《医疗器械临床试验质量管理规范》自2016年6月1日起正式实施，对医疗器械临床试验有了新的要求，具体到方案设计、试验过程管理、数据管理、统计分析及总结报告的撰写都与以往有了大的不同，增加了很多的要求。同时，国家药品监督管理总局也加强对于医疗器械临床试验的监管，不定期的对临床试验项目进行监督抽查，一旦查出临床试验存在问题，会大大延缓医疗器械项目的注册进程，甚至有可能需要承担对应的法律责任。因此，企业需要更专业的团队来开展临床试验项目。