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    《医疗器械召回管理办法》解读

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    *临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织

    *最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商


    名师课程

    杨老师是谁?

    ★医疗器械临床、注册、法规和管理资深顾问,资深讲师。

    ★现任龙德医疗器械服务集团首席运营官、先进医疗器械质量技术管理研究所所长、深圳市市场监督管理局专家委员会成员、深圳市市场监督管理局认证认可专业委员会委、医疗器械技术及专利交易/孵化/产业化专家,多次在各种国际论坛以及主管当局组织的会议上作主题报告。

    ★ 拥有近20年的法规经验和咨询辅导经验,涉及的医疗器械涵盖从有源到无源、试剂和药品,从一般到无菌,从低风险到高风险,从小型器械到大型设备等诸多领域;

    ★拥有丰富的 FDA 经验,包括510k, QSR 及 cGMP, QSIT, FDA 工厂现场审核, FDA QSR 模拟审核, cGMP 策划辅导等,辅导多家企业以零 缺陷的结果顺利通过 FDA 官员的审核,运作超过上百个国际注册项目,多年负责法规注册业务,拥有管理上百人团队的经验,从普通工程师做到最高管理层,与国际法规组织/国家局/省局/市局/法规专家保持密切专业联系;

    ★在战略、流程管理、度量和改善、知识管理、客户和市场等领域有丰富的理论和实战经验;作为质量专家多次参加广东省和深圳市政府质量奖的评奖;多次在各种国际论坛以及主管当局组织的会议上作主题报告;


    适用对象

    ★法规负责人及工程
    ★临床试验负责人及工程师

    ★注册负责人及工程师
    ★医疗器械企业质量体系负责人及工程师
    ★研发负责人及工程师

    ★企业负责人、管理者代表等


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    《医疗器械召回管理办法》

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