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ISO13485:2016标准 > ISO 13485:2016标准培训系列课网络培训+在线考试

    ISO 13485:2016标准培训系列课网络培训+在线考试

    价格:¥888.00

    ISO 13485:2016标准培训系列课网络培训+在线考试

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    ISO 13485:2016标准培训系列课网络培训+在线考试

    为帮助更多的医疗器械企业或准备创业的医疗器械从业人员了解并掌握ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求,从而建立满足标准要求的医疗器械质量管理体系,对医疗器械进行全生命周期的质量管理及风险管理,保持医疗器械质量管理体系的完整和有效性,提高全体人员满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识,确保医疗器械安全和有效。“龙德医课”网络培训平台已推出“ISO 13485:2016 医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求培训系列课”的课程并开放在线考试,通过在线直播、视频回看、在线考试等方式,帮助医疗器械从业人员了解并掌握国际医疗器械质量体系标准ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

    课程大纲:

    第一部分 ISO 13485:2016标准发展历程及变化

    第一讲、ISO 13485标准的产生和发展
    第二讲、ISO13485:2016标准修订主要思路、思想和特点及主要变化
    第三讲、ISO13485:2016标准主要变化
    第四讲、ISO 13485:2016转版常见问题

    第二部分 ISO 13485:2016标准正文

    第五讲、引言和范围
    第六讲、术语和定义
    第七讲、质量管理体系
    第八讲、管理职责
    第九讲、管理评审
    第十讲、资源提供和人力资源
    第十一讲、基础设施、工作环境和污染控制
    第十二讲、产品实现的策划、与顾客有关的过程
    第十三讲、设计和开发
    第十四讲、采购
    第十五讲、生产和服务提供
    第十六讲、生产和服务提供过程的确认及灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
    第十七讲、标识、可追溯性、顾客财产及产品防护
    第十八讲、监视和测量装置的控制
    第十九讲、监视和测量
    第二十讲、内部审核、过程和产品的监视和测量
    第二十一讲、不合格品控制
    第二十二讲、数据分析和改进



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