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关于我们

      深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所是一家专业从事非营利性医疗器械质量技术管理研究及服务活动的社会组织。专业组织医疗器械质量技术管理技术研究开发和技术服务及相关的交流活动。
      愿景: 以全球医疗器械质量管理技术研究和开发去服务医疗器械行业,提升医疗器械行业的监管水平和企业的管理和技术水平。
      所长简介:
      杨   龙
      龙德医疗器械服务集团首席运营官
      深圳市市场监督管理局专家委员会委员
      广东省政府质量奖评审员专家库成员
      深圳市市长质量奖评审员专家库主任审核员
      生物医学工程硕士、医疗器械法规专家
      亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)秘书处成 (members of secretariat)
      AHWP1.3工作组成员(member of WG1-Pre-Market Submission and CSDT, WG3-Quality Management System)
      1.杨先生拥有近20年的法规经验,拥有丰富质量管理经验以及美国、欧盟、中国、澳大利亚、巴西及日本注册和质量管理体系认证等经验。

      2.已亲自辅导过的企业包括国际企业:GE、西门子、飞利浦医疗、伟创力、BD、富士、Toshiba等50多家,国内企业东软、迈瑞、理邦、恩普、蓝韵、开立、金亿帝、东北制药等200多家。

      3.运作超过上百个国际注册项目,多年负责法规注册业务,拥有管理上百人团队的经验,从普通工程师做到最高管理层,与国际法规组织/国家局/省局/市局/法规专家保持密切专业联系。

      4.杨先生具有丰富的软件研发流程管理经验,设计软件研发流程,是国内第一批熟悉和精通FDA对于软件管理要求、软件生命周期管理、Part11法规要求及确认、GAMP 、CMMI等的专家之一,并多次与各国专家沟通软件要求,具有丰富的软件文档编写和审评沟通经验。对于国内医疗器械企业软件开发人员、政府监管人员进行了多场专业培训。

      5.杨先生拥有丰富的医疗器械行业的管理、质量法规、知识产权经验,丰富的国际医疗器械法规及质量要求运作经验,具有丰富的从一般企业到一流企业的实际运作经验,丰富的法规和质量策划、研究、推行经验,并多次参与医疗器械行业国际和国内的并购和整合。

      6.从事的医疗器械领域涵盖从有源到无源以及试剂和药品,从一般到无菌,从低风险到高风险,从小型器械到大型设备等诸多领域;实际负责了从研发、供应链和生产到市场准入、客户投诉和警戒系统等各个环节。

      7.从2002年开始,担任国内知名公司(美国纽交所上市公司)的技术法规技术经理、质量管理部经理、管理者代表、质量法规总监、质量委员会执行主任、质量法规专业委员会主任等职。之前曾任医药和医疗器械集团公司(H股和A股上市)项目经理、开发部经理等职。

      8.在战略、流程管理、度量和改善、知识管理、客户和市场等领域有丰富的理论和实战经验;作为质量专家多次参加广东省和深圳市政府质量奖的评奖;多次在各种国际论坛以及主管当局组织的会议上作主题报告。
     

质量QMS

美国QSR  21CFR820
ISO13485及全球体系
单一审核计划MDSAP
IVD、植入无菌GMP
模拟审核及体系诊断