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龙德新闻

线上考试通知 | ISO 13485:2016标准培训系列课网络培训

2019/01/15


随着人们对健康的广泛关注,医疗器械市场需求不断扩大,越来越多的企业加入到医疗器械行业中来,为促进医疗器械行业健康发展,帮助医疗器械行业注册、临床、质量体系管理等从业人员了解、熟悉并掌握标准要求和应用,以及帮助行业内外有兴趣的人士研究了解医疗器械行业相关标准和法规,深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所与深圳市龙德生物科技有限公司共建“龙德医课”网络培训平台。

ISO13485国际标准已经广泛用于医疗器械质量管理体系认证包括欧盟CE认证、MDSAP认证等活动需要进军欧盟市场的医疗器械企业(如果需要满足体系的要求)需要通过ISO13485标准的认证获得欧盟CE认证同时随着ISO13485:201医疗器械质量管理体系用于法规的要求颁布,越多医疗器械生产销售企业以及医疗器械企业提供原材料或者部件或者服务企业纷纷主动或者被动提出质量体系认证的需求,向客户证实自己质量管理的力。

为帮助更多的医疗器械企业或准备创业的医疗器械从业人员了解并掌握ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求,从而建立满足要求的医疗器械质量管理体系,医疗器械进行生命周期的质量管理风险管理保持医疗器械质量管理体系的完整有效提高全体人员满足适用法规要求和质量管理体系要求的意识确保医疗器械安全有效“龙德医课”网络培训平台已推出“ISO 13485:2016 医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求培训系列课”的课程并开放在线考试,通过在线直播、视频回看、在线考试等方式,帮助医疗器械从业人员了解并掌握国际医疗器械质量体系标准ISO13485:201疗器械质量管理体系用于法规的要求



具体事项通知如下

一、培训对象


1.1 医疗器械企业管理者代表
1.2 质量管理人员质量、质量经理质量主管质量管理工程师体系经理体系主管体系工程师内审

1.3 研发管理人员研发总监、研发经理研发主管研发工程师
1.4 生产管理人员生产总监生产经理生产主管生产技术工程师

1.5 供应链管理人员供应链总监供应商经理、采购总监采购经理主管、供应商主管、采购工程师供应商管理工程师
1.6 人力资源管理人员人力资源总监人力资源经理培训主管招聘主管
1.7 对于医疗器械质量管理体系感兴趣的人员1.8高校师生1.9医疗器械创业者等

二、培训内容

第一部分 ISO 13485:2016标准发展历程及变化

第一讲、ISO 13485标准的产生和发展
第二讲、ISO13485:2016标准修订主要思路、思想和特点及主要变化
第三讲、ISO13485:2016标准主要变化
第四讲、ISO 13485:2016转版常见问题

第二部分 ISO 13485:2016标准正文

第五讲、引言和范围
第六讲、术语和定义
第七讲、质量管理体系
第八讲、管理职责
第九讲、管理评审
第十讲、资源提供和人力资源
第十一讲、基础设施、工作环境和污染控制
第十二讲、产品实现的策划、与顾客有关的过程
第十三讲、设计和开发
第十四讲、采购
第十五讲、生产和服务提供
第十六讲、生产和服务提供过程的确认及灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
第十七讲、标识、可追溯性、顾客财产及产品防护
第十八讲、监视和测量装置的控制
第十九讲、监视和测量
第二十讲、内部审核、过程和产品的监视和测量
第二十一讲、不合格品控制
第二十二讲、数据分析和改进

三、 培训流程


(1)报名

扫码进入该课程网上培训教室,填写报名表,提交并购买课程。

【报名方式】

13485 在线考试系列课.png


扫码填表:

报名线上考试培训

微信:hlongmed88



温馨提示1:请填写准确真实的个人信息,以便制作培训证书。

(2)学习

进入培训直播间听课学习,课程可以不限次数重复听,自己安排学习时间。

温馨提示2:关注公众号“龙德医课汇”方便进入直播间,随时学习充电。

           在“已购买的课程”中可以进入课程。

(3)考试

学习完成后,在课程介绍页面下方,扫码进入考试系统,填写个人信息,在规定时间内完成答题,70分以上表示通过。

(4)证书

考试通过后,颁发及寄送培训证书。


四、考试安排

4.1 每个学员培训课程学习完成后,扫描微信课程介绍内考试系统二维码即可进入考试系统,开始线上考试。

4.2考试时间为60分钟,题型包括单项选择题,多项选择题,判断题和填空题。

4.3 卷面总分为100分,获得70分以上则为通过。

4.4 经龙德医课制定培训证书后,寄送证书。

温馨提示3:学员自报名之后自行参加考试,通过则颁发证书;否则可以在再次学习后费参加补考,通过则颁发证书。

五、 培训费用

网络考试培训课程费用:888元

购买课程时微信支付。

如需转账或单位统一团购,请联系工作人员(微信号: hlongmed88)。

六、 其他


6.1 如需发票,学员在完成支付后,请联系工作人员(微信号 hlongmed88)发送支付信

息、发票信息和邮寄信息,发票开好后将快递给学员。

6.2 如需ISO 13485质量体系管理网络培训通知(盖章),请至龙德医课汇服务号下载(后台回复13485)。

6.3 如需协助,请联系工作人员(微信号:hlongmed88)。






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