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龙德新闻

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2019/10/10

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工具书内容

该工具书中的法规概述了当前NMPA医疗器械监管要求,以及NMPA关于医疗器械注册递交要求。此系列法规的制定目的是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全以及规范医疗器械的监管要求。工具书的目录如下表。详细的法规信息见工具书。

序号/SN

中文/Chinese

英文/English

发布日期/Issue Date

1.

《医疗器械监督管理条例》(第680)

Regulations for the Supervision and 

Administration of Medical Devices (State Council Decree 680)

2017-05-04

 

2.

医疗器械分类和命名

MD Classification & Naming

2015-07-14

3.

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 (食药监办械管〔2017127)

Notice of the General Office of the CFDA on Regulating the Classification of Medical Devices (Notice 2017-127)

2017-09-26

4.

《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)

Naming Rules for Medical Devices (CFDA Decree 19)(December 21, 2015) 

2015-12-21

 

5.

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

Administrative Measures on Medical Device Registration (CFDA Decree No. 4)(July 30, 2014)

2014-07-30

6.

《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号) 

 

Administrative Measures on In-vitro DiagnosticReagents Registration(CFDA Decree 5)

2014-07-30

 

7.

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知食药监械管〔2014144

CFDA Notice on Relevant Matters Regarding Implementation of AdministrativeMeasures on Medical Device 

Registration and Administrative Measures on IVD  Reagents Registration 

(Notice 2014-144)

2014-08-01

8.

食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知食药监械管(2015)247

Notice of China Food and Drug 

Administration on Related Issues in the Implementation of Administrative Measures on Medical Devices and 

IVD Reagents Registrations 

Document (Notice 2015-247)

2015-11-04

9.

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(2014年第43号)

MD Registration Documents Requirements And Approval Certificate Template (Notice 2014-43)

2014-09-05

10.

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(2014年第44)

IVD product Registration Documents 

Requirements And Approval 

Certificate Template 

( Notice 2014-44)

2014-09-05

 

11.

国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)

 

China Food and Drug Administration 

Announcement on Relevant Issues 

Concerning the Filing of Class I Medical  Devices (Notice 2014-26)

2014-05-30

12.

食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014174

Notification of China Food and Drug 

Administration on Issues Relating to

Implementation of Filling Class I Medical Devices (Notice 2014-174)

2014-09-15

13.

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)

Provisions for Medical Device Standards (CFDA Decree 33)

2017-04-26

14.

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)

China Food and Drug Administration 

Notice on Issuing the Guidelines for Writing Technical Requirement of 

Medical Devices (No. 9)

2014-05-30

 

15.

《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

Provisions on the Administration of Instructions for Use and Labels of Medical Devices(CFDA Decree No.6)

2014-07-30

 

16.

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017

131号)

Announcement on using Chinese in the Name of Registration Applicants 

and Filing Entities of Imported Medical Devices ( Notice 2017-131 )

2017-11-02

 

17.

医疗器械优先审批程序(2016年第168号)

17.Procedure for Prioritized Review and Approval of Medical Devices (Notice 2016-168)

2016-10-26

 

18.

医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)(2017年第28号)

 

Guidance for Preparation of Application Dossiers for Priority Review and

Approval of Medical Devices(Interim) 

(Notice 2017-28) 

2017-02-16

19.

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91)

 

Announcement of the China Food 

and Drug Administration on Promulgating Five Working Procedures Including Postregister of the Registration 

Certificate of Medical Devices (Notice 2015-91)

2015-11-23

20.

医疗器械技术审评咨询管理规范

 

Good Consulting Practice for Technical Review of Medical Devices

/

21.

医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)(2017年第19号)

Provisions for Communication of Medical Device Review (Interim) (Notice 2017-19)

2017-02-07

22.

医疗器械软件注册技术审查指导原则

2015年第50号)

 

Guidance for Preparation of Application Dossiers for Special Review and Approval of Innovative  Medical Devices (Notice 2015-50)

2015-08-05

 

23.

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号)

 

Technical Inspection Guideline on Medical Device Network Security

Registration ( Notice 2017-13)

2017-01-24

 

24.

医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)

Technical Guidance on Clinical Evaluation of Medical Devices (Notice 2015-14)

2015-05-19

25.

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)

Good Clinical Practice for Medical 

Devices ( CFDA Decree 25)

2016-03-23

工具书的重要性

在中国,医疗器械上市需要符合NMPA医疗器械的相关法规要求,申请NMPA注册或备案后才可以上市。所以熟悉NMPA医疗器械法规是非常重要的。然而,NMPA法规是中文版本的,对于一些国外的企业来说,学习中文法规还是很有难度的。龙德将目前现行的常用的NMPA医疗器械法规进行了汇总,并翻译成对应的英文,整理了一本中英文版本的工具书,供大家学习和参考。

      该工具书提供了该系列法规的中英文版本,不仅可以供国内注册人员学习和参考,更重要的是,它还可以供可以阅读英文的需要申请NMPA注册或备案的外国注册人员学习和参考。对于国外企业需要学习NMPA法规的人员来说,是一个很多不错的福利。




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