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行业新闻

欧盟EUDAMED数据库启动延迟至2022年5月!!—MDR执行日期是否会延迟??

2019/11/07

导语:
      为保护公众健康,赋予患者和医疗保健专业人员自主权以及确保其能够做出明智的决定,以及向监管决定制定提供一个稳妥的基础,确保为预期使用者提供的信息的透明度和充分性,欧盟委员会协调MDCG,建立欧洲医疗器械数据库(Eudamed)。


     Eudamed数据库整合不同的电子系统,以核对和处理关于上市的体外诊断医疗器械以及相关经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、临床研究、警戒和后市场监管等相关信息。该数据库具有多种功能,包括注册系统、协作系统、通知系统、发布系统(对公众开放),并具有互操作性。


 因此,Eudamed系统对于MDR/IVDR是重要的一个环节。

欧盟Eudamed数据库启动延迟

MDR法规第123(3d)规定Eudamed将在委员于2020年3月25日公布Eudamed已实现全部功能的通知发布起后六个月启动。


然而就在昨日(10.30日)委员会官宣,决定在2022年5月同时启动医疗器械和体外诊断数据库。大家是不是有点蒙,脑门上一个大大的问号?换句话说就是Eudamed的启动推迟了。


【消息真身,见下列图片】

紧接而来,大家肯定会问为什么延迟?Eudamed延迟会对医疗器械行业有什么影响?是否预示着,MDR执行日期也会延迟?我们该怎么做?别着急,小编将会为大家一一解答。

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EUDAMED 数据库启动延迟的原因是什么?

 

Eudamed数据库启动日期延迟的理由如下:

  • 并不是所有的MDR Eudamed模块都准备好了

  • 医疗仪器由危险品运送至危险品安全中心所造成的混乱,以及对资讯科技资源的负面影响,即并非所有的资讯科技人员都会继续参与计划,是延误的主要及审慎原因。

 

同时,委员会根据MDR法规第34条给出Eudamed推迟的官方理由是:只有在整个系统及其不同模块实现全部功能并经过独立审计之后,EUDAMED才有可能运行。

【法规依据如下:】

MDR法规第34条(Eudamed的功能)

1. 委员会应与 MDCG 协作,为Eudamed制定功能规范。委员会应最迟于 2018 5 26日制定实施这些规范的计划。这一计划将寻求确保Eudamed在规定日期完全运转,即该日期允许委员会于 2020 3 25 日公布第 3 段中所述通知,且本法规第 123 条和第 2017/746 号法规第 113 条的所有其他相关最后期限都得到满足。

2. 一旦在 UDI 上确认Eudamed已实现全部功能,且Eudamed符合根据第 1 段制定的职能规范,委员会应通过独立审计报告来通知 MDCG

3. 委员会应在咨询 MDCG 后,在确认第 2 段中所述条件已得到满足时,在欧盟公报上公布相应通知。



Eudamed启动延迟对医疗器械行业有什么影响?

 
Eudamed的延迟对医疗器械行业来说是个好消息,是份礼物。将会对下列人员来说是个福音:

  • 对于有关MDR Eudamed项目的公司,是个机会,有更多的时间进行准备。
  • 对于医疗器械行业的公司来说,将会有更多的时间理解MDR 关于Eudamed的要求,以及准备UDI器械和Eudamed的开发。

那么,对于那些已经按Eudamed系统要求准备好的公司来说,是不是个坏消息呢?答案当然是否。具体理由如下:

  • Actor和UDI设备模块已准备好了,大部分数据模型和数据需求将不会改变。因此,有关基本UDI和UDI DI的部分在培训和IT开发上投入了大量的资金,时间或精力的部分不会是浪费。


  • 对于刚开始项目的企业来说,是个机会,不需要进行调整,并且有更多的时间完善有关Eudamed要求的部分。

 

此外,许多公司低估了MDR Eudamed项目的规模,所需时间和复杂性。此次延迟,将会为公司多出更多的时间了解MDR Eudamed项目,为其到来实施做好更充足的准备。

 

MDR实施执行是否会延迟呢?

 

欧盟委员在2019年10月24日的证书工作组会上会宣布MDR Eudamed的部署将推迟两年,并将在2022年部署。然而,直到2019年10月30日,欧共体和MDCG都没有公开宣布任何消息。“延迟讨论”完全是基于个人在工作组的评论。预计MDCG将于2019年12月发表正式声明。
 
种种迹象表明,即已确定的上线延迟并不影响医疗器械法规的实施执行日期。该延迟只针对Eudamed应用程序。

 

Eudamed启动延迟,我们该做什么?

 

Eudamed启动推迟不会影响MDR实施执行日期,也会不影响对医疗行业的要求。因此,医疗器械行业没有理由放慢或推迟项目。企业需要沿着既定的轨道继续前行,当Eudamed启动时准备好您的UDI器械数据。唯一变化的就是您有足够的信息继续UDI器械以及MDR Eudamed开发。


结语:
     最近欧盟委员会的动作实在是有点大呢,从几天前的 “MDCG发布即将发布的47个MDR/IVDR指导原则” 的风暴中还没回神,昨天又来一个“欧盟EUDAMED数据库启动日期延迟”的王炸。信息量真的是有点大,别担心,小编将会为大家时刻关注着欧盟MDR/IVDR的法规动态,让大家一起从容应对变化,以便及时做好调整。



同时,龙德医课会也为大家准备好了欧盟MDR法规方面的资讯以及系列课程。如有需要,点击文章末尾的左下角“阅读原文”进入系列课链接。





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