您好,欢迎您来 医疗器械临床试验 医疗器械 注册 临床试验 FDA510k CE 咨询 龙德!   请登录| 立即注册| 会员中心| 收藏本公司 | 设为主页

临床试验法规

【重磅新闻】总局发布《第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》!(164个产品在列)

2017/11/02

总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2017年第170号)

2017年10月31日 发布

        为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》,现予发布,自发布之日起施行


  特此通告。

  

附件:1.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
   2.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录
   3.免于进行临床试验的体外诊断试剂目录


食品药品监管总局
2017年10月30日

附件1

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号

产品名称

分类编码

产品描述

1

头钉

6810

产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成,其中仅主体与人体接触。主体应使用GB 4234ISO 5832-1ASTM F899标准规定的不锈钢或ISO 5832-3GB/T 13810标准规定的Ti6Al4VTi6Al4VELI钛合金材料制成,产品与颅骨固定器配合使用,在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物,仅在术中使用,与人体短期接触,术后即刻拆除。

2

脊柱外科用工具

6810

脊柱外科用工具通常由骨凿、咬骨钳、刮刀、切除器、骨锉、刨削器、绞刀、剥离器组成,产品与人体接触部分应使用符合YY/T 0294.1ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。脊柱外科用工具用于帮助进行脊柱骨折内固定治疗,协助完成骨折的复位,以重建解剖关系,并提供即时的稳定性。

3

脊柱内窥镜手术器械

6810

产品由抓钳、髓核钳、篮钳、咬骨钳、可弯曲抓钳、剪刀、工作套管、扩张器、环锯、环锯手柄、环锯保护套管、剥离器、椎管铲刀、手术器械限位器、骨锉、导丝、探针、钻头、刨刀、磨头、测深器等组成,不与有源器械联用。产品应使用符合YY/T 0294.1ASTM F899标准的不锈钢材料制成。脊柱内窥镜手术器械用于脊柱内窥镜检查和手术。

4

关节内窥镜手术器械

6810

产品可由钻头限制器、螺丝刀、钩刀、中空开孔器、导向器、钻头、无偏心股骨瞄准器、锥形螺丝刀、预置螺钉螺丝刀、导针、螺钉导针、螺钉开口器、测深尺止深器、股骨螺钉开口器、股骨瞄准器、通用手柄、半圆型锉、软骨取持器、后外束胫骨瞄准器、后外束股骨瞄准器、钢板插入器、组织夹持器、韧带预张器、韧带整理器、肌腱测量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夹持器、探针、刮匙、剥离器、闭孔器、丝攻、锥子、工作鞘管、导引交换棒、微型探钩、关节镜专用吸引管路套、膑钻导引器、穿刺鞘芯、穿线器、推结器、骨锤、钻孔器、丝攻推刀、关节镜剪刀、深测尺、取持器、导引针、快捷扩张器、尼龙头锤、可替换尼龙头、钳子、探条、铆钉植入器、钩针、穿刺针、穿刺针套管、抓线器、剪线器、抓钳、篮钳、咬骨钳、骨锉、肩袖过线器、戳抢、鸟嘴钳、微穿孔器械、微骨折锥、提升器、打磨器等组成。接触人体部件采用符合YY/T 0294.1ASTM F899标准规定的不锈钢制成,不与有源器械联用。适用于腕关节、肘关节、肩关节、膝关节、髋关节、踝关节的关节镜手术。

5

医用椎间孔镜手术器械

6810

该产品由扩张器、导杆、髓核钳、探针、保护套管、切割环踞、神经拉钩、手柄、锤子、持杆钳、可旋转式通用型颈椎手术套件等组成,接触人体部件采用符合YY/T 0294.1ASTM F899标准规定的不锈钢制成,不与有源器械联用。适用于椎间盘手术时的检查或手术期间的操作使用。

6

椎间盘镜用手术器械

6810

产品由扩张器、工作套筒、探针、环锯、转接器、导管、把手、脊椎套管、钳子等组成。与人体接触部分由符合YY/T 0294.1ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。与椎间盘镜配合,适用于脊柱疾病的检查和治疗。

7

婴儿颅骨矫形固定器

6810

产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成。产品适用于318个月,患有中度或重度的非骨融合斜头畸形,包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗,通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于318个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形,包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。

8

椎间盘切除刀

6810

椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于切开椎间盘最外层的纤维环。

9

环钻

6810

通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

10

脊柱手术通道系统

6810

脊柱手术配套手术工具,一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。

11

半月板缝合手术器械

6810

该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成,主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定的不锈钢材料制成。

12

子宫操纵器

6812

该产品通常由不锈钢和高分子材料制成