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培训课程名称 更新时间 课程数量 播放地址
欧盟医疗器械MDR法规工程师网络培训+在线考试 2019年6月 100 龙德直播间

课程详情 :

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课程背景

为了帮助更多医疗器械企业以及医疗器械行业注册、临床、质量管理体系等从业人员了解、熟悉新法规的要求,增强医疗器械产品对新法规的符合性,并培训和培养专业的MDR法规工程师,“龙德医课”网络培训平台推出“《欧盟医疗器械MDR法规工程师》网络培训”,通过在线直播、视频回看以及在线考试等方式,帮助医疗器械从业人员了解并掌握欧盟医疗器械新法规MDR具体要求,通过考试的人员,颁发《欧盟医疗器械MDR法规工程师》(Training certificate of Person responsible for regulatory compliance)培训证书。

课程大纲

1. MDR法规背景及变化

2. 定义

3. 协调标准和通用规范

4. 经济运营商的责任义务及器械销售

5. 法规符合性人员职责

6. 特殊器械或附件的要求

7. 器械的标识及数据库

8. 器械及其经济运营商的登记和电子系统

9. 安全和临床性能总结

10. 医疗器械分类

11. 欧盟医疗器械符合性评估流程及公告机构参与

12. 医疗器械符合性评估(CE证书、公告机构变更、评估流程豁免)

13. 特定III类器械和IIb类器械的临床评价咨询流程及审查机制

14. 符合性评估流程

15. 临床评价上市后临床跟踪及临床研究

16. 上市后监管、警戒和市场监管

17. 最终条款及指令生效使用时间表

18. 过渡性条款及废除旧法规

19. 通用安全和性能要求

20. 技术文件及证书

21. 欧盟符合性声明及CE符合性标识

适合对象

² 医疗器械企业管理者代表

² 法规管理人员:法规工程师、法规经理、法规总监、注册工程师、注册经理、注册总监、CE认证工程师、MDR法规工程师、法规专家、欧盟授权代表法规工程师、法规负责人、法规副总或者总经理等

² 质量管理人员:质量总监、质量(总)经理、质量主管、质量管理工程师、体系经理、体系主管、体系工程师、内审员等

² 研发管理人员:研发总监、研发(总)经理、研发主管、研发工程师等

² 生产管理人员:生产总监、生产(总)经理、生产主管、生产技术工程师等

² 供应链管理人员:供应链总监、供应商(总)经理、采购总监、采购经理、采购主管、供应商主管、采购工程师、供应商管理工程师等

² 人力资源管理人员:人力资源总监、人力资源经理、培训主管、招聘主管等

² 高校师生

² 对欧盟医疗器械新法规感兴趣的人员

² 医疗器械创业人员等


培训流程


(1)报名
扫码进入该课程网上培训教室,填写报名表,提交并购买课程。
温馨提示1:请填写准确真实的个人信息,以便制作培训证书。
2)学习
进入培训直播间听课学习,课程可以不限次数重复听,自己安排学习时间。
温馨提示2:关注公众号“龙德医课汇”方便进入直播间,随时学习充电。
“已购买的课程”中可以进入课程。
3)考试
学习完成后,在课程介绍页面下方,扫码进入考试系统,填写个人信息,在规定时间内完成答题,70分以上表示通过。
4)证书
考试通过后,颁发及寄送培训证书。
四、考试安排
4.1 每个学员培训课程学习完成后,扫描微信课程介绍内考试系统二维码即可进入考试系统,开始线上考试。
4.2考试时间为60分钟,题型包括单项选择题,多项选择题,判断题和填空题。
4.3 卷面总分为100分,获得70分以上则为通过。
4.4 经龙德医课制定培训证书后,寄送证书。
温馨提示3:学员自报名之后自行参加考试,通过则颁发证书;否则可以在再次学习后参加补考,通过则颁发证书。

考试系统

扫码进入考试系统,

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