【线下沙龙】《欧盟MDR临床评价实战工作坊》--5月30日深圳站·第二期

医疗器械行业企业的真实困境

根据欧盟相关机构最新披露数据，医疗器械企业MDR临床评价发补率高企；

其中，多个致命症结正在拖慢医疗器械进入欧洲市场的出海进程：

症结1：SOTA文献检索证据链完整性屡遭质疑

症结2：等同论证内容缺失被要求补充

症结3：PMCF计划与产品匹配度不足引发公告机构要求修改

……

破局工具：沙龙分享——龙德临床评价全维度作战体系

基于服务国内多家大型医疗器械企业出海的实战经验，本系列沙龙会将讨论的议题包括：

✓ SOTA文献检索构建高效方案

✓ 临床评价文件写作总体框架与技巧

✓ 上市后监管决策及应对

2小时深度沙龙研习

2025.5.30 15:00-17:00 ｜ 天明科技大厦16楼

▶ 第一阶段：聚焦讲解（15:00-15:30）

议题：SOTA建立及SOTA文献检索 

▶ 第二阶段：常见发补问题研讨（15:30-16:00）

本次常见问题研讨计划包含的内容为：

SOTA的定义与应用

SOTA构建标准化步骤

医疗状况与疾病自然过程描述

PICO检索词优化策略

SOTA文献检索

▶ 第三阶段：众创攻坚，学员问题专讲（16:00-16:30）

学员自带问题研读讲解

学员现场问题答疑环节

▶ 第四阶段：实战案例工作坊（16:30-17:00）

学员自带案例实操工作坊

Q&A及总体提问讨论环节

专属赋能体系

安利问题提前研读，专家会诊针对性处理

谁在护航您的学习？

领衔：龙德医疗器械服务集团创始人 Long Yang

★香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师

★具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验 

★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目 

★拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证

专业团队：龙德注册部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或参与沙龙讨论，分享实战案例经验

四种参与方式

1.已报名医械培训中心：《欧盟MDR临床评价实战培训》证书课程、CE MDR工程师证书课程、CE IVDR工程师证书课程、CE 临床评价工程师证书课程的学员免费参加

2）医械培训中心金牌推广专家免费参加(可联系龙德医课微信：hlongmed88了解推广专家升级攻略）

3）在校学生及毕业1年内的学员：200元（提供在校学习凭证或者毕业证，并通过确认） 

4）单课报名：800元每人

立刻锁定席位

添加课程顾问 ：龙德医课：hlongmed88（19166268907手机号同微信）

备注"深圳工作坊+姓名+公司+职位"报名