欧盟医疗器械法规和体外诊断器械法规的实施，对非欧盟制造商的欧洲代表提出了前所未有的高要求。选择一位专业、尽责的欧洲代表，是您产品在欧盟市场安全、合法流通的生命线。龙德医疗凭借深厚的MDR/IVDR实践经验，为您提供全方位、负责任的欧洲代表服务。

MDR/IVDR下欧洲代表的核心职责

法规符合性验证：确保制造商拥有有效的技术文档和符合性声明。

UDI注册与EUDAMED提交：协助并验证您在欧盟数据库中的产品注册信息。

事故现场联系人：作为制造商在欧盟的事故和现场安全纠正措施的联络点。

配合监管机构：应成员国主管机构的要求，提供必要的技术文件等证据。

我们的欧洲代表服务内容

MDR/IVDR合规策略咨询：全面评估您的产品，制定符合新法规的上市策略。

正式授权与协议签署：作为您的法律实体代表，签署必要的授权协议。

技术文档审核：对您的技术文档进行符合性审查，确保其满足公告机构和主管机构的要求。

EUDAMED系统管理与维护：代理您完成SRN申请、设备注册、UDI提交等所有EUDAMED操作。

上市后监督与警戒系统支持：协助您建立PMS计划，并管理严重事故报告和现场安全纠正措施。

与主管机构/公告机构沟通：代表您与欧盟各成员国主管机构和公告机构进行高效沟通。

龙德的承诺：不止于“代表”，更是您的“欧盟合规守护者”
我们深刻理解MDR/IVDR带来的挑战，我们的服务旨在为您分担合规重担，让您能专注于产品研发与全球市场战略。

携手龙德，轻松应对MDR/IVDR挑战，稳固您的欧洲市场！