进入庞大的美国医疗器械市场，首要步骤是满足美国食品药品监督管理局的严格法规要求。对于所有非美国的制造商，指定一位在美国的“官方代理人”是强制性的法律步骤。龙德医疗作为您值得信赖的美国代表，将充当您与美国FDA之间的沟通桥梁，确保您的产品合规、高效地进入美国市场。

为什么需要美国代表？

法律强制要求：所有海外制造商必须指定一名美国代表，否则产品无法在美国销售。

应对FDA审查：美国代表是FDA与制造商之间的官方联络点，负责处理所有通信和现场检查事宜。

风险规避：专业的代表能帮助您提前规避合规陷阱，降低市场准入风险。

我们的美国代表服务内容

法规咨询与策略规划：提供510(k)、PMA、De Novo等上市前提交的全程策略指导。

担任官方代理人：作为您在FDA的官方指定代表，处理所有注册、列名和设备清单事宜。

QSR 820质量体系支持：指导并协助您建立符合美国质量体系法规的文档和流程。

不良事件报告与召回管理：确保您符合MDR和召回的相关报告要求，进行合规管理。

FDA沟通与迎检支持：代表您与FDA进行日常沟通，并为FDA现场检查提供全程支持与协调。

上市后监督体系建立：协助您建立并维护符合要求的上市后监督体系。

为何选择龙德作为您的美国代表？
我们不仅是一个“地址”，更是一个专业的法规合作伙伴。我们的团队由资深法规事务专员组成，深谙FDA的审批流程与决策逻辑，能为您提供前瞻性的策略建议，化被动合规为主动管理。

立即联系我们的美国法规专家，开启您的美国市场征程！