新规落地 · 破局而生｜5.8 《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》线上研讨会

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》正式施行——这是我国生物医学监管领域里程碑式的制度突破，更是医疗器械行业重构格局、实现跃迁的历史性机遇！

当细胞与基因治疗、基因编辑等前沿技术加速落地，当“备案制松绑创新、审批制守住安全”的双轨监管正式运行，医疗器械企业如何读懂政策逻辑、锚定高价值赛道、规避合规风险、抢占万亿增量市场？

本次《生物医学新技术条例》下的医疗器械新机遇专题研讨会，特邀行业资深专家，全程对标《条例》原文，结合医疗器械监管逻辑与产业实践，为行业同仁搭建高效交流、精准赋能的专业平台，破解发展困惑，共探创新路径！

✅ 核心亮点，干货满满

• 政策深解：拆解《条例》核心变革，明确监管边界、合规红线与双轨制核心规则，读懂政策底层逻辑；

• 机遇拆解：深挖六大核心产业机遇，覆盖配套器械、国产替代、跨界创新、To B赛道等，精准锁定红利方向；

• 实操指引：从战略、合规、合作、市场四大维度，提供可落地的企业应对策略，规避研发与商业化风险；

• 互动交流：专属Q&A环节，专家现场答疑，解决企业实际运营中的政策解读、赛道布局、合规搭建等痛点。

研讨核心议题

1. 《条例》出台背景与监管底层逻辑深度解读；

2.  双轨制监管范式下，医疗器械合规边界与风险防控；

3.  条例落地后，医疗器械行业六大确定性机遇拆解（配套器械、国产替代、跨界创新等）；

4.  企业应对策略：研发管线重构、合规体系搭建、产学研医合作路径；

5.  未来3-5年医疗器械产业趋势与企业布局建议。

参会对象

医疗器械企业（研发、注册、合规、市场、战略负责人）、生物科技企业高管、医疗机构临床研究负责人、CDMO/CMC平台从业者、行业投资者及相关从业者。

⏰ 研讨时间

2025年5月8日19:00（线上专题研讨，可回放）

参会价值

✅吃透《条例》核心规则，规避合规风险，把握政策红利窗口期；

✅精准锁定高价值赛道，明确企业研发与布局方向，降低试错成本；

✅对接行业专家与同仁，交流实操经验，搭建产业合作桥梁；

✅获取可落地的企业应对方案，助力企业在产业变革中抢占先机、实现高质量发展。

政策赋能，创新前行——诚邀各行业同仁齐聚本次研讨会，共话《条例》下医疗器械产业新未来，共抓万亿市场新机遇！

关于IAMDR联盟

IAMDR联盟是一个面向医疗器械行业的专业交流平台，聚焦医疗器械法规政策、行业趋势、质量管理、临床研究、创业创新，推动合规创新与产业高质量发展。扫码可进IAMDR的知识分享群。

主办方：IAMDR联盟

协办方：龙德医疗器械服务集团

咨询联系：

龙德医课：19166268907（微信同号）

龙德商务：13560790058（微信同号）

邮箱：consultant@hlongmed.com