【证书课程】成为医疗器械美国FDA法规工程师，开启高级职业模式！

医疗器械企业全球化战略的核心枢纽

2025年全球医疗器械市场规模突破5700亿美元，企业合规能力直接决定企业国际竞争力。FDA法规工程师是企业产品出海的第一道防线，负责搭建注册策略、规避技术性贸易壁垒，直接影响企业数千万级市场准入成本。

职业发展空间

从法规专家到企业决策层

晋升路径：

初级→资深：3-5年成为注册项目负责人，主导美国FDA注册。

管理岗：国际注册总监、合规委员会核心成员。

行业权威：FDA认证顾问、企业管理者代表。

行业趋势红利：

美国依然是全球最大的医疗器械市场。

在大国竞争态势下，更加凸显进入美国市场的重要性和竞争力。

岗位核心职责从法规技术到战略的全链路掌控

注册全流程管理

510K注册：主导技术文档编写（FDA 3601表格、生物相容性报告等）、预咨询（Pre-Submission）沟通、实质性等同论证。

设计控制合规：深度解读FDA 21 CFR 820.30，确保研发流程符合GMP要求。

危机应对：处理FDA的认证审核疑问，应对FDA的QSR820工厂审核，现场检查及上市后监督（PMS）问题整改。。

战略价值

参与企业全球注册路径规划，直接影响产品上市周期（缩短3-6个月）及成本优化（降低40%合规成本）。

跨部门协作：联动研发、质量、临床团队，构建“合规即竞争力”的企业文化。

为何选择本课程

打造不可替代的职业壁垒

课程设计直击痛点

实战体系：基于头部CRO机构的510K注册案例，FDA法规涵盖医疗器械监管概述，并重点讲授核心课程（美国FDA医疗器械510K注册工程师内容、FDA设计控制指南、FDA special 510K注册流程和注意事项、 FDA 预咨询法规要求和提交准备解析、QSR820质量管理体系课程）、岗位职业素养及职业发展介绍等20+高频难点，帮助学员快速掌握核心技能，应对实际工作挑战。

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（美国FDA医疗器械510K注册工程师内容、FDA设计控制指南、FDA special 510K注册流程和注意事项、 FDA 预咨询法规要求和提交准备解析、QSR820质量管理体系课程）

3）职业素养及职业发展介绍

独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1、 领衔导师：香港科技大学客座教授杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2、合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。

适合人群：

1、应届生及毕业2年以内的人员：有志于进入医疗器械行业，从事法规注册工作，开启高级职业道路。

2、医疗器械从业者：法规工程师研发、质量、注册等相关岗位，希望提升国际化竞争力，拓展职业发展空间。

3、跨行业转型人才：具备相关理工科背景，计划转型进入医疗器械合规领域，抓住行业红利。

立即行动，抢占职业红利

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