【证书课程】个人专属欧盟通行证！成为CE MDR认证工程师开启全球器械合规之旅

一、岗位价值

欧盟医疗器械法规（MDR）全面升级，CE认证含金量大幅提升！作为CE MDR认证工程师，您将主导企业产品进入欧盟市场的合规策略，直接影响产品上市进度与全球竞争力。2025年，欧盟医疗器械市场规模超1500亿欧元，MDR认证工程师是企业国际化战略的核心人才27。

二、职业发展空间

晋升路径清晰，职业天花板高：

初级→资深：3-5年成为MDR技术文档负责人，主导CE认证全流程。

管理岗：国际注册经理、合规总监，参与企业全球市场布局决策。

行业权威：MDR咨询顾问、公告机构审核专家，或自主创业提供合规服务。

三、行业趋势红利

MDR法规趋严：欧盟CE认证从MDD升级为MDR，审核难度加大，专业人才需求激增。

国产器械出海加速：企业需要符合欧盟MDR法规来进入欧盟市场。MDR认证工程师的专业知识和技能能够帮助企业快速完成认证，行业对CE认证工程师的需求增高。

全球认可度高：CE认证覆盖欧盟及全球100+国家，持证工程师可拓展国际市场机会。

四、为何选择本课程？

1. 课程设计直击MDR核心痛点

法规体系全覆盖：从MDR法规解读到技术文档编写，系统掌握欧盟认证全流程。

实战案例教学：基于真实案例，学习如何应对MDR 发补问题。

职业素养培养：强化法规合规意识，掌握赫尔辛基宣言与职业道德。

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（MDR法规工程师系列课、MDR法规中质量管理要求、 CE MDR 技术文档编写讲解、MDR临床评价、MDR临床评价中常见的发补问题）

3）职业素养及职业发展介绍

2. 独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1) 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2)合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。

五、适合人群

应届生/职场新人：希望进入医疗器械法规领域，掌握高含金量技能。

医疗器械从业者：注册、质量、研发人员，需提升MDR合规能力。

跨行业转型者：具备理工科背景，计划进入医疗器械国际注册领域。