线下交流会｜6月18日FDA PMA认证申请培训交流会

FDA PMA认证申请培训交流会

培训时间：2026年6月18日 14:30-17:30

培训地点：深圳市南山区（详细地址后续通知）

培训亮点

l 精准聚焦 III 类高风险器械：针对植入类、生命支持类等高风险产品，系统拆解 PMA 法定适用范围，精准区分 PMA/510 (k) 申报边界，避免路径误选造成研发损失。

l 双路径横向对标：深度对比 PMA 与 510 (k) 在审批逻辑、试验数据、风险分级、周期成本的核心区别，帮助企业快速匹配最优申报方案。

l 全生命周期流程拆解：从前期筹备→资料编制→正式递交→FDA 审评→获批全链条拆解，理清各阶段任务节点与时间管控要点。

l 临床申报难点专项突破：紧扣 FDA 临床审评标准，深挖试验方案设计要点、审评高频缺陷及落地整改对策，提高申报资料通过率。

l 周期 & 成本量化测算：依托真实项目大数据，量化 PMA 项目周期、各项费用明细，助力企业做好项目预算与上市时间规划。

培训大纲

01 FDA PMA 认证概述

系统讲解 PMA 官方定义、法规依据、适用产品范围与市场准入战略价值，夯实 PMA 底层法规认知，明确哪些产品法定必须走 PMA 申报。

02 PMA vs.510 (k) 路径对比

从审批逻辑、证据要求、产品风险等级、周期成本多维度对比两大上市路径差异，结合产品参数快速判定适配申报路线。

03 PMA 申请全流程详解

完整梳理 PMA 项目全生命周期：前期筹备、资料编制、官方递交、FDA 技术审评、获批上市全流程，拆解各阶段关键任务与时间节点。

04 关键环节深度剖析

聚焦临床试验方案设计规范、FDA 临床审评核心标准，梳理审评高频驳回技术问题，落地可落地的优化应对方案，提升申报科学性与获批概率。

05 时间框架与费用预估

依托历年落地案例数据，量化测算 PMA 整体申报周期、各项申报成本构成，指导企业合理编制项目预算与上市落地时间表。

06 申请人关键材料清单

详解 PMA 全套合规申报资料目录，输出标准化自查清单，覆盖核心申报文书、临床研究数据、质量体系文件，规避资料缺项、不合规问题。

培训讲师

玉小英

深圳市龙德生物科技有限公司体系总监、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所副所长全面掌握中GMP、美国QSR 820IS013485、MDSAP等全球质量法规，熟悉其中对上市后监督、不良事件报告和风险管理的具体要求。作为龙德五级质量管理模型的核心构建者之一，擅长为企业进行体系诊断与精准整改，成功辅导多家企业通过国内外的官方审核与认证。

杨龙

龙德医疗器械服务集团联合创始人，深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所所长，香港科技大学、四川大学等高校客座教授拥有超过20年医疗器械行业资深经验，曾任迈瑞全球质量、法规、临床等高管职务，深度参与其质量体系构建。兼具顶尖企业实战与权威机构评审双重背景，作为广东省药监局审评专家与政府质量奖评审员，洞悉监管核心。精通全球医疗器械上市后监管(PMS)与警戒法规要求，并拥有丰富的合规实践与管理经验，擅长为企业建立和优化贯穿产品生命周期的上市后监管体系。曾辅导GE、西门子、飞利浦及迈瑞、东软等逾200家国内外知名企业。