随着东南亚医疗市场持续扩容，越南已成为中国医疗器械企业出海布局的核心市场。越南市场准入必须遵循越南卫生部 MOH 监管要求，完成官方医疗器械注册备案。龙德医疗器械服务集团深耕越南医疗法规多年，可为国内厂商提供产品风险分类、越南本地 MAH 授权代表、资料公证翻译、技术文件编撰、MOH 全程注册代办一站式服务，助力企业快速、合规进入越南市场。

一、越南医疗器械官方监管架构

越南医疗器械最高监管机构为越南卫生部 MOH，下设医疗器械管理部门统一负责全国医疗器械准入审核、技术审评与市场监管。

官方权威入口：

监管官网：https://imda.moh.gov.vn/web/guest/trangchu

公示数据库：https://imda.moh.gov.vn/web/guest/van-ban-cong-bo

二、核心监管法规体系

越南现行医疗器械监管以多项官方法令为依据，政策更新频繁，龙德实时跟进法规变化，保障客户全程合规：

98/2021/ND-CP 法令（2022 年 1 月 1 日正式生效）

111/2021 号法令（修订旧法规、更新标签标识强制要求）

05/2022 号通知（明确进口前强制注册产品清单）

07/2023 号法令（延长进口许可有效期、调整 CSDT 申请实施时间）

三、越南医疗器械风险等级分类

越南统一将普通医疗器械与IVD 体外诊断器械按风险由低至高划分为 A、B、C、D 四类，不同类别注册路径、审核严格度差异显著。

普通医疗器械分级

A 类 低风险：轮椅、医用绷带等

B 类 中低风险：皮下注射器、血液离心机等

C 类 中高风险：X 光诊断设备、输尿管支架等

D 类 高风险：牙科种植体、可吸收缝线、心律类植入设备等

IVD 体外诊断器械分级

A 类 低风险：尿液分析试纸、普通血糖试纸

B 类 中低风险：血液分析试剂、细菌培养试剂

C 类 中高风险：基因扩增试剂、肿瘤标志物检测试剂

D 类 高风险：血液筛查试剂、病原体及 HIV 检测试剂

龙德专业团队可快速精准判定产品类别，匹配最优注册方案，避免分类错误导致退件、重审延误。

四、越南 MOH 准入硬性要求

强制本地 MAH 持有：境外制造商必须委托越南本地合法企业作为上市许可持有人 MAH，全权对接 MOH 监管及注册事务。

体系与文件门槛：企业需具备ISO 13485 质量管理体系证书；无论哪一风险等级，均必须提供自由销售证明 FSC并完成使馆公证。

语言与包装合规：全套注册资料、产品标签、说明书必须提供英语 + 越南语双语版本，包装及 IFU 严格遵循越南本地标识规范。

公证文件要求：授权书、FSC、保修卡（一次性 A 类产品除外）均需办理使馆公证。

五、注册流程、周期及官方费用

1. 标准注册流程

产品分类判定 → 委任越南本地 MAH → 备齐 ISO13485/FSC/ 授权书等资料 → 编撰 CSDT 技术文件 → 越南语标签说明书制作 → 资料公证翻译 → 向 MOH 提交申请 → 官方审核 → 获批拿证（法规不变更则证书长期有效）

2. 审核周期与官方费用（越南盾 VND）

A 类：官费 500,000 VND，5 个工作日内完成审批

B 类：官费 1,500,000 VND，5 个工作日内完成审批

C/D 类：官费 3,000,000 VND，审核周期 10–60 个工作日，需严格技术审评

六、龙德越南 MOH 认证核心服务优势

精准产品分类：精通越南 A/B/C/D 四类分级规则，一次定类，杜绝返工重报。

合规 MAH 托管：提供正规越南本地上市许可持有人 MAH 一站式委任与长期维护。

全流程资料代办：专业负责技术文件 CSDT 编撰、双语翻译、使馆公证、标签说明书合规设计。

时效高效把控：熟悉 MOH 审核规则与补正要点，全程跟进审批进度，缩短拿证周期。

长期合规保障：实时同步越南法规更新，提供注册后变更、年报、进口合规指导等增值服务。

依托越南庞大医疗消费市场红利，提前完成 MOH 医疗器械注册是企业抢占东南亚市场的关键一步。

龙德医疗器械服务集团以专业法规经验、标准化流程、一站式托管，帮企业低成本、高效率完成越南市场准入，稳健开拓东南亚出海版图。