欧盟医疗器械数据库EUDAMED第二套FAQ文件更新，明确器械定义与遗留器械处理指南
2026年6月3日，欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）发布了第二套常见问题解答文件，为医疗器械制造商提供了关于器械注册、遗留器械处理和EUDAMED操作的重要指导。
一、EUDAMED的强制使用
EUDAMED是欧盟委员会建立的医疗器械数据库系统，旨在提高医疗器械在欧盟市场的透明度和可追溯性。EUDAMED的四个核心模块（参与者注册、UDI/器械注册、公告机构证书、警戒和临床研究）自2026年5月28日起已进入强制使用阶段。所有在欧盟市场投放医疗器械的制造商、授权代表和进口商必须按照MDR/IVDR要求在EUDAMED中完成注册。
二、第二套FAQ的关键内容
第二套FAQ文件重点明确了以下关键问题：
（一）器械注册中的“投放市场”定义
FAQ明确了“投放市场”定义（MDR第2条第28款）对EUDAMED注册截止日期的影响。如果同一UDI-DI的器械在EUDAMED强制使用日期（2026年5月28日）之前已投放市场，则无需在过渡截止日期（2026年11月27日）之前完成UDI/DEV注册。这意味着如果“首次（销售）单元”已在2026年5月底前投放市场，同一UDI-DI后续的“额外（销售）单元”可以继续投放直到2026年11月26日，而无需UDI/DEV注册。
（二）遗留器械的注册要求
对于符合MDD、IVDD和AIMDD的遗留器械，FAQ明确了注册路径。遗留器械在EUDAMED中需先注册EUDAMED ID，功能上等效于基本UDI-DI和UDI-DI。如果遗留器械在2026年5月28日之前已投放市场，并在2026年11月27日后继续投放，则需在该日期前在UDI/DEV模块中完成注册。在此之前撤市的产品则无需注册。
对于警戒模块，FAQ特别指出：如果一件已停止销售的遗留器械或“旧”器械在警戒模块强制使用日期后仍在欧盟市场使用，并且是严重不良事件或现场安全纠正措施的对象，则必须在EUDAMED中注册。
三、对中国制造商的关键影响
注册时间节点管理：EUDAMED注册截止日期与器械“投放市场”日期紧密相关，需要准确界定首次销售日期；
遗留器械的合规路径：过渡期内遗留器械的注册管理不可忽视，必须在2026年11月27日前完成UDI/DEV注册；
警戒报告义务：即使产品已停止销售，只要仍在市场使用，且涉及严重不良事件，仍需履行警戒报告义务；
与公告机构协调：EUDAMED模块的强制使用要求制造商与公告机构在证书管理方面更紧密配合。
四、EUDAMED实施的关键时间节点
2026年5月28日：EUDAMED四个核心模块强制使用生效
2026年11月27日：UDI/DEV注册过渡期截止（遗留器械须在此日期前完成注册）
龙德提醒： EUDAMED的强制使用标志着欧盟医疗器械监管进入全生命周期透明化管理新阶段。制造商需尽快完成EUDAMED账户建立、器械信息录入和遗留器械的注册工作。龙德医疗器械服务集团可协助企业完成EUDAMED注册、UDI管理和上市后监管合规工作，确保平稳应对EUDAMED强制使用要求。
