巴西市场提速！ANVISA 优化审评分流积压，出海企业利好落地

2026年7月1日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）启动医疗器械积压案件减负计划的新阶段。

ANVISA开始执行旨在减少医疗器械积压案件的行动计划新阶段。该策略涵盖对2025年7月至12月期间提交的申请进行分批评估的审评流程。

ANVISA是巴西的医疗器械监管机构，巴西是南美洲最大的医疗器械市场。

从背景来看，ANVISA此前已通过RDC 751/2022建立了与欧盟MDR相协调的医疗器械风险分类和市场准入框架。然而，审评积压一直是制约巴西医疗器械市场准入的主要瓶颈之一。

从此次行动来看，ANVISA启动积压案件减负计划新阶段，对2025年7月至12月期间提交的申请进行分批评估，将有助于加速审评进程、缩短产品上市周期。对于希望进入巴西市场的医疗器械企业而言，这是一个积极信号。

从更广的监管趋势来看，ANVISA正在持续推进监管现代化。2026年7月，ANVISA还推出了用于生成已注册或已通知医疗器械证书的新数字解决方案。此外，巴西的UDI实施正在分阶段推进。