FDA 一级召回！百特 Volara 呼吸管路雾化杯渗漏存致命风险
栏目：行业新闻
发布时间：2026-07-15
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2026 年 7 月 14 日 FDA 更新公告，将百特（Baxter）Volara 正压呼吸管路套件定为 Class I 一级召回（FDA 最高风险等级），属于器械更正类召回，无需全部退回，但使用前必须完成校正，未规范使用可致患者重伤或死亡。
百特已于 2026 年 5 月 21 日向客户下发紧急器械更正通知，涉事 4 款一次性患者回路套件；截至通报发布，该缺陷已造成 1 例严重伤害，无死亡案例，居家儿童患者风险更高。
涉事产品清单
VOLARA P.CIRCUIT KIT, HC（M08085）
VOLARA P.CIRCUIT 5KIT（M08270）
VOLARA P.CIRCUIT KIT AC（M08473）
VOLARA P.CIRCUIT 5KIT AC（M08474）
缺陷与临床风险
雾化给药不足，药效大幅下降；
潮气量不足、血氧降低，引发缺氧、通气不足；
气道炎症、痰液堵塞，诱发咳嗽、肺部感染；
居家儿童使用极易出现呼吸危象。
各方执行要求
医疗机构
每次使用前检查雾化杯有无破损，装配完全锁紧；治疗中一旦渗漏，立即停用整套管路；院内、分院同步转发本次更正通知。
经销商 / 代理商
向下游全渠道推送通知，直至新版说明书发布。
居家患者
持续漏气、呼吸困难需立刻停止治疗并联系医护。
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