你的24小时医疗器械法规顾问——医规AI智能助手，有问必答
深夜11点，你突然想起一个问题：
翻遍法规文件，找不到答案。问同事，同事也拿不准。
如果有这样一个助手，随时在线，有问必答，该多好？
现在，它来了。
医规AI智能助手是什么？
医规AI智能助手，是专门为医疗器械行业打造的AI对话系统。
它不是通用的AI聊天机器人，它是懂法规、懂临床、懂质量、懂注册的专业顾问。
它能回答什么问题？
法规类
· "NMPA最新发布的医疗器械分类目录有哪些变化？"
· "FDA对AI/ML医疗器械的监管指南是什么？"
· "欧盟MDR的过渡期延长到2028年了吗？"
注册类
· "我的产品是体外诊断试剂，应该走NMPA的哪条注册路径？"
· "FDA 510(k)和PMA的区别是什么？"
· "巴西ANVISA注册需要什么文件？"
临床类
· "临床评价报告（CER）应该包含哪些内容？"
· "GCP合规审核要注意什么？"
· "临床试验方案怎么写？"
质量类
· "ISO 13485和MDSAP有什么区别？"
· "DFMEA和PFMEA怎么做？"
· "CAPA根本原因分析有哪些方法？"
标准类
· "IEC 60601-1最新版是什么时候发布的？"
· "ISO 10993生物相容性评价需要做哪些测试？"
· "IEC 62304软件生命周期标准有哪些要求？"
它有什么特别之处？
1. 实时联网搜索
医规AI不是靠"记忆"回答问题，它可以联网搜索全球官方网站获取最新信息。
NMPA官网https://www.nmpa.gov.cn/
FDA官网：https://www.fda.gov/
欧盟健康门户：https://health.ec.europa.eu/
日本PMDA：https://www.pmda.go.jp/
……全球80+国家的官方网站
2. 多语言支持
中文、英文、日文、韩文、法文、西班牙文、阿拉伯文、俄文……医规AI能识别并回复多种语言。
3. 对话记忆
医规AI能记住你们之前的对话。你可以说"用英语回答刚才的问题"，它会记得上下文。
使用场景
场景1：法规查询
"NMPA最近发布了哪些新的指导原则？"
[搜索NMPA官网] → 列出最新指导原则，附链接
场景2：注册咨询
"我的产品是手术机器人，应该走FDA的哪条路径？"
分析产品特性 → 推荐510(k)或De Novo路径 → 说明理由
场景3：标准解读
"IEC 62304对软件安全性分类是怎么定义的？"
解释Class A/B/C分类 → 举例说明 → 附官方链接
谁需要这个助手？
· 注册专员：随时查询法规要求
· 法规经理：快速了解各国监管动态
· 研发工程师：理解标准和技术要求
· 质量经理：解决体系审核问题
· 临床人员：获取GCP和临床评价指导
· 创业者：了解行业准入要求
医规AI智能助手，你的24小时医疗器械法规顾问！
立即体验：www.mdcpp.com→ AI聊天 → AI智能助手
深圳市龙德生物科技有限公司 · 16年医疗器械行业及咨询经验
