医疗器械注册合规新工具｜医规 AI一站式解决合规工作痛点 ！

做医疗器械合规，国内注册纠结分类、写文档反复返工；

出海面对多国法规，信息搜集耗时耗力。 

通用大模型不懂医疗器械细分监管，回答容易产生幻觉；

人工查阅海量官方法规、撰写各类报告，

周期长、成本高，是注册、法规、质量从业者普遍痛点。

医规 AI（mdcpp.com），由拥有 16 年医疗器械行业及咨询经验的深圳市龙德生物科技有限公司打造，垂直医疗器械领域合规平台，区别普通通用 AI，扎根真实项目场景。平台多项工具经过项目实战打磨，其中四项★★★三星核心功能，覆盖问答咨询、文档生成、国内路径研判、全球出海策略，一站式解决合规工作痛点。

⭐⭐⭐ AI 智能助手｜24 小时在线医疗器械专属法规顾问 

深夜遇到合规疑问无需等待上班，产品分类界定、FDA510 (k)/De Novo 辨析、MDR 政策、临床、质量体系、行业标准均可直接提问。支持联网调取全球 80 + 国家官方源数据，回答附带官方参考链接；支持多语言交互、上下文对话记忆，加班场景也能快速拿到专业参考意见。

⭐⭐⭐ 产品技术要求｜AI 快速生成注册核心文档 

产品技术要求作为注册审评核心文件，传统手动编写往往耗费 35 天。上传产品说明书，填写基础产品信息，AI 即可按照 NMPA 官方格式，自动生成完整产品技术要求初稿，涵盖型号规格、性能指标、检验方法、生物相容性、灭菌、有效期等全部模块，大幅压缩文档撰写周期，减少发补风险。

⭐⭐⭐ NMPA 注册路径规划｜精准研判国内注册最优方案 

产品到底是一类备案、二类还是三类注册？是否可以走创新 / 优先审批通道？选错路径，会造成项目延期、成本激增。上传产品资料，录入产品预期用途、作用机理、使用部位等关键信息，AI 结合最新分类目录做风险评估，输出完整注册路径规划报告，包含分类判定、路径推荐、周期 & 费用预估、风险提示，辅助企业内部决策。

⭐⭐⭐ 产品注册策略报告｜一小时输出全球出海规划 

医疗器械出海，面对 FDA、CE MDR、PMDA、ANVISA 等 80 + 国家地区差异化法规。传统咨询一份全球注册策略报告需要 12 周、数万咨询费用。医规 AI 可基于产品信息，一键生成多国注册策略报告，涵盖目标市场分类、注册流程、体系标准、文档清单、周期费用、风险难点，信息来源于各国官方网站，附参考文献链接，助力出海决策。

提示：平台输出内容仅作为项目参考，正式递交资料仍需专业人员结合产品实际复核。

医规AI，医疗器械注册合规新工具！

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深圳市龙德生物科技有限公司 · 16年医疗器械行业及咨询经验