中国呼吸机企业BMC再遭FDA I类召回！20160台呼吸机紧急召回

2026年9月8日，FDA将中国呼吸机企业BMC Medical的Luna G3 APAP（型号LG3600）召回定为I类召回（最高风险级别） 。涉及20160台设备，因固件版本G3-2.00.76存在缺陷，在高压、高呼吸频率、高峰值流量同时运行时，设备可能触发错误信息后自动关机，导致治疗失败。受影响设备于2024年10月至2026年7月在全美分销。

FDA召回公告核心内容：

2026年7月15日，BMC Medical向FDA报告了20160台Luna G3 APAP（型号LG3600）设备的召回。2026年8月19日，FDA将该追溯性召回定为I类召回（召回编号Z-2979-2026）。

固件版本G3-2.00.76存在缺陷。BMC已于2024年10月至12月在进口商仓库对20160台受影响设备进行了固件升级。但后续发现多达196台设备可能未接收升级，仍含有缺陷固件版本。

如果受影响设备在高压、高呼吸频率和高峰值流量下同时运行，设备屏幕会触发“Error”信息，随后自动关机，导致无法输送治疗。固件缺陷可能导致意外的严重不良健康后果。

受影响设备于2024年9月11日至10月18日制造，2024年9月20日至10月19日分销至美国进口商React Health，并于2024年10月29日至2026年7月6日在全国分销。

受影响序列号可通过BMC官网查询

附FDA原文参考链接：https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bmc-medical-co-ltd-recalls-luna-g3-apap-model-lg3600-firmware-g3-20076-due-firmware-defect