深圳一械企擅自搬离生产地址被责令停产——质量体系失控，药监无法联系企业

2026年9月8日，广东省药品监督管理局发布通告，深圳正心医疗科技有限公司因擅自搬离经许可的生产地址且无法联系，被依法责令暂停生产。该企业涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》第九条规定——从事医疗器械生产活动应当具备与生产相适应的生产场地、环境条件等要求。通告原文如下：

广东省药品监督管理局关于医疗器械生产企业暂停生产的通告（2026年 第78号）

广东省药品监督管理局

通   告

2026年 第78号

　　近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现深圳正心医疗科技有限公司擅自搬离经许可的生产地址且无法联系，该企业涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条规定：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等要求和第十六条规定：企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。广东省药品监督管理局已依法对该企业采取责令暂停生产的控制措施。

　　特此通告。