国家局飞检｜一械企质量管理体系存在严重缺陷，责令停产！

国家药监局组织检查组对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。

　　经检查发现：企业管理者代表、质量保证部门负责人岗位职责权限和任职要求规定不完整或者未执行；部分作业指导书内容不全，不能有效指导实际生产；部分产品生产记录缺失，不符合追溯要求；产品放行审核把关不严，部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。

　　企业已对上述问题予以确认并停止生产。属地省级药品监督管理部门应当继续加强监管，对发现涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理，必要时开展监督抽检；责令企业评估产品安全风险，采取相应的风险管控措施，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成整改并复查合格后，方可恢复生产。

　　特此通告。