对于任何将医疗器械投放美国市场的制造商或进口商而言，纠正移除（Correction and Removal）与召回（Recall） 是FDA上市后监管体系中最受关注、也最具挑战性的合规领域之一。根据FDA法规的规定，当医疗器械存在违反法规或可能对健康造成风险的情况时，制造商和进口商必须采取纠正或移除行动，并在规定时限内向FDA报告。召回制度是FDA保护公众健康的重要工具——当器械存在缺陷、可能对健康构成风险或两者兼具时，通过纠正或移除行动消除风险。本文将系统解析FDA纠正移除与召回的法规框架、核心定义、召回分级、报告要求、处理流程与时间线，以及召回的影响和终止程序，助力企业建立合规、高效的召回管理体系。

一、FDA纠正移除与召回的法规框架

1.1 法规背景与法律依据

FDA纠正移除与召回的法律框架主要建立在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的基础上，由以下核心法规构成：

21 CFR Part 7 —— 执行政策（含召回指南）：为责任企业开展有效召回提供程序性指导。医疗器械召回通常由制造商在21 CFR Part 7框架下自愿开展。

21 CFR Part 806 —— 医疗器械纠正与移除报告：依据FD&C Act第519(f)条，要求医疗器械制造商和进口商向FDA报告某些涉及器械纠正和移除的行动，并保留所有纠正和移除的记录。

21 CFR Part 810 —— 医疗器械召回权限：描述了FDA在FD&C Act第518(e)条授权下行使医疗器械召回权限的程序。

1.2 纠正移除与召回的监管目的

纠正移除与召回制度是FDA上市后监管的核心工具之一，旨在：

· 从市场上移除或纠正违反FDA法律的医疗器械

· 保护公众免受存在伤害风险、严重欺骗或其他缺陷的产品危害

· 确保制造商和分销商履行保护公众健康和福祉的责任

1.3 自愿召回与强制召回

医疗器械召回通常由制造商在21 CFR Part 7框架下自愿开展。企业自愿承担起保护公众健康的责任，主动纠正或移除存在问题的产品。

在极少数情况下，如果制造商或进口商未能自愿召回对健康构成风险的器械，FDA可根据21 CFR Part 810发布召回令，强制要求制造商召回器械。在实践中，FDA极少需要行使这一强制权限。

二、核心定义

2.1 纠正（Correction）

纠正是指在不将器械从使用地点物理移除到其他地点的情况下，对器械进行的维修、修改、调整、重新贴标、销毁或检查（包括患者监测）。

简单来说，纠正是在器械使用现场解决问题——例如在医院或诊所现场对器械进行调整、维修或重新贴标。

2.2 移除（Removal）

移除是指将器械从其使用地点物理移除到其他地点，以便进行维修、修改、调整、重新贴标、销毁或检查。

移除意味着器械需要从使用或销售地点撤走。

2.3 召回（Recall）

召回是指企业对已上市产品的移除或纠正行动，且该产品被FDA认为违反了其管理的法律，FDA本可对此采取法律行动（如扣押）。

召回不包括市场撤回（Market Withdrawal）或库存回收（Stock Recovery）。

2.4 市场撤回（Market Withdrawal）

市场撤回是指企业对已分发产品的移除或纠正，涉及轻微违反法规且不会受到FDA法律制裁，或不涉及任何违规行为（如正常的库存周转、常规设备调整和维修等）。

例如，因篡改（无制造或分销问题证据）而撤出市场的产品，属于市场撤回。

2.5 库存回收（Stock Recovery）

库存回收是指企业收回尚未投放市场或尚未离开制造商"直接控制"的产品。如果产品的任何批次、型号、代码或其他相关单位已放行用于销售或使用，则不属于库存回收。

2.6 常规维护（Routine Servicing）

常规维护是指器械的任何定期计划维护，包括在正常使用寿命结束时更换部件（如校准、更换电池等）。常规维护不属于纠正移除的范畴。

2.7 健康风险（Risk to Health）

健康风险是指：

1. 使用或接触该产品有合理可能性会导致严重的健康后果或死亡；或

2. 使用或接触该产品可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康后果，或严重后果的可能性较低。

三、FDA召回分级

FDA根据产品使用或接触所呈现的健康危害程度，将召回分为三个级别：

3.1 I级召回（Class I Recall）

定义：存在合理的可能性，使用或接触违规产品将导致严重的健康后果或死亡。

I级召回涉及最严重的安全问题。例如，当植入式器械有潜在意外故障风险时，企业通常会通知医生联系患者讨论移除器械与保留器械的风险。

典型案例：2019年至2023年间，FDA共记录了338起I级医疗器械召回。

3.2 II级召回（Class II Recall）

定义：使用或接触违规产品可能引起暂时性或医学上可逆的健康后果，或严重后果的可能性较低。

II级召回涉及暂时性或可逆的医疗问题或远期的风险。

3.3 III级召回（Class III Recall）

定义：使用或接触违规产品不太可能引起不良健康后果。

III级召回通常涉及非安全问题，如法规违规（例如，未经适当批准的市场营销）。

3.4 召回分级的判定

FDA在评估企业的纠正或移除行动后，会根据产品呈现的健康危害程度确定召回分类。FDA在分类后会在医疗器械召回数据库中更新召回信息。

四、各报告主体的义务

4.1 制造商（Manufacturer）

每个医疗器械制造商或进口商必须向FDA提交书面报告，报告由其发起的任何器械的纠正或移除，如果该纠正或移除是为了降低器械对健康的风险，或为了纠正器械引起的、可能对健康构成风险的违反法规行为。

制造商的核心义务包括：

· 在发起纠正或移除后10个工作日内向FDA提交书面报告

· 调查和评估每个事件的成因

· 向FDA提交定期状态报告

· 保留所有纠正和移除的记录，无论是否需要向FDA报告

需要注意的是，以下行动免于报告要求：

1. 为改进器械性能或质量但不降低健康风险或不补救违规行为的行动

2. 市场撤回

3. 常规维护

4. 库存回收

4.2 进口商（Importer）

进口商与制造商承担相同的报告义务——进口商同样需要在发起纠正或移除后10个工作日内向FDA提交书面报告。

4.3 分销商（Distributor）

分销商虽然不是21 CFR Part 806下的报告主体，但在召回行动中承担重要角色——包括协助通知客户、回收产品和配合制造商完成有效性检查。

4.4 使用机构（User Facility）

使用机构需要配合制造商的召回行动，响应召回通知，并协助完成召回有效性检查。

五、纠正移除与召回的处理流程

5.1 事件识别与评估

· 从任何来源（投诉、MDR报告、内部质量审核、文献等）识别器械问题

· 评估问题是否涉及违反法规

· 评估问题是否对健康构成风险

· 确定应采取的行动类型：纠正、移除、市场撤回或库存回收

5.2 发起纠正或移除

当企业确定需要对器械采取纠正或移除行动时：

· 根据21 CFR Part 7的程序开展召回

· 制定召回策略（Recall Strategy）——包括召回深度、是否需要公开警告以及有效性检查的范围

· 通知所有收货人（Consignee）

5.3 向FDA报告（21 CFR Part 806报告）

制造商或进口商必须在发起纠正或移除后10个工作日内向FDA提交书面报告。

报告必须包含21 CFR 806.10(c)(3)至(c)(12)所要求的所有信息。

重要提示：MedWatch 3500A表格不包含21 CFR Part 806所要求的所有数据元素，因此不能替代纠正移除报告。但可以将21 CFR Part 806报告附在MedWatch 3500A表格上。

5.4 FDA评估与分类

FDA收到企业的纠正或移除报告后：

· 审查企业提出的召回策略

· 评估产品呈现的健康危害

· 确定问题是否违反FDA法律

· 如适用，为召回分配I、II或III级分类]

· 在医疗器械召回数据库中发布召回信息

5.5 召回状态报告

被要求召回的企业需向FDA提交定期召回状态报告，以便FDA评估召回进展

报告频率由FDA设定（如"每2-4周"）。

对于I级召回事件，FDA可能要求每两周提交状态报告。

5.6 有效性检查

FDA要求对召回进行有效性检查，以验证召回行动是否达到预期效果。

对于I级召回，FDA要求在72小时内进行有效性检查。

5.7 召回终止

当FDA确定企业已做出所有合理努力完成召回后，将终止召回。

召回终止后，FDA相关地区办公室会向召回企业发出书面通知。

企业也可以书面请求FDA地区办公室终止其召回。

5.8 FDA公开通知

FDA通过以下方式向公众通报医疗器械召回信息：

· 医疗器械召回数据库

· FDA在分类召回后更新召回数据库，在终止召回后再次更新

· 必要时发布安全警示

六、关键时间要求

七、常见问题与注意事项

Q1：纠正、移除和召回有什么区别？

纠正是在器械使用现场解决问题（不物理移除）；移除是将器械从使用地点物理撤走。召回是当FDA认为纠正或移除行动涉及违反法律时使用的术语。

Q2：哪些行动不需要向FDA报告？

以下行动免于报告要求：

· 为改进器械性能或质量但不降低健康风险或不补救违规行为的行动

· 市场撤回

· 常规维护

· 库存回收

Q3：如果纠正移除行动涉及多个器械，如何报告？

制造商或进口商应根据要求提交书面报告，涵盖所有受影响的器械信息。

Q4：FDA可以强制要求企业召回吗？

可以。如果企业拒绝召回与重大健康问题或死亡相关的器械，FDA可以要求企业召回。但在实践中，FDA极少需要行使这一权限。

Q5：召回终止后还需要做什么？

召回终止后，企业应保留所有召回相关记录（包括报告、状态报告、有效性检查结果等），以备FDA未来审查。

八、总结

FDA医疗器械纠正移除与召回制度是医疗器械上市后监管的核心制度，也是制造商和进口商不可回避的法定义务。从事件识别、纠正移除行动发起、10个工作日内向FDA报告，到定期状态报告和有效性检查，每一个环节都需要严谨的执行和完善的记录。

对于中国企业而言，成功建立纠正移除与召回合规体系需要重点关注：

1. 理解纠正、移除、召回、市场撤回和库存回收的区别：正确判定行动类型，避免不必要的报告或遗漏报告

2. 明确报告触发条件：只有当纠正或移除是为了降低健康风险或补救违规行为时，才需要提交报告

3. 遵守10个工作日的报告时限：从发起纠正或移除行动开始计算

4. 建立内部召回程序：覆盖事件识别、评估、报告、状态报告和有效性检查的全流程

5. 了解召回分级：I级（最严重）、II级（中等风险）和III级（最低风险）

6. 维护所有纠正移除的记录：无论是否需要向FDA报告，均须保留记录

7. 配合FDA的召回监督：包括提交状态报告和完成有效性检查

龙德在FDA纠正移除与召回领域可以提供以下专业服务：

· 纠正移除与召回合规策略规划

· 召回书面程序编制（21 CFR Part 7 + Part 806）

· 纠正移除评估与报告支持（21 CFR Part 806报告编制与提交）

· 召回策略制定与执行支持

· 召回状态报告与有效性检查支持

· FDA沟通与问询回应

· 召回记录管理

· FDA召回培训服务

· FDA US Agent（美国代理人）服务（龙德在美国设有实体机构）

· 上市后监督（PMS）体系建设

龙德 Hlongmed International Ltd. —— 专业的FDA US Agent（美国代理人）服务

龙德在美国设有实体办公机构——Hlongmed International Ltd.（龙德国际），可以为全球医疗器械企业提供合规、高效、专业的FDA美国代理人服务，全面满足相关法规的要求：美国境内实体营业场所、10个工作日内快速确认（通常24小时）、7×24小时紧急联络通道、中美双语专业团队、20+年医疗器械法规经验、一站式合规服务（US Agent + 注册列名 + 上市申请 + MDR报告 + 召回支持）。

龙德不仅是法规咨询服务商，更是值得信赖的医疗器械行业整体解决方案合作伙伴。龙德的资深专家团队将为您提供专业的FDA纠正移除与召回全流程辅导，助您的产品持续、合规地满足FDA上市后监管要求！

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