对于任何将医疗器械投放欧盟市场的制造商而言，UDI（唯一器械标识）系统 是MDR和IVDR框架下最基础、最重要的合规要求之一。根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）的规定，除定制器械外，所有投放欧盟市场的医疗器械均须分配UDI，并在EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）中完成注册。UDI系统旨在确保医疗器械在整个生命周期内具备充分的识别和可追溯性，是连接器械、制造商、证书、技术文档和上市后监督数据的关键纽带。本文将系统解析MDR/IVDR下的UDI法规框架、Basic UDI-DI与UDI-DI的分配规则、UDI标签要求、企业内部管理系统要求、UDI系统验证、EUDAMED录入流程，以及不同经济运营商的职责，助力企业建立合规、高效的UDI体系。

一、MDR/IVDR法规概述与UDI的法定地位

1.1 MDR/IVDR的核心变化

欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）分别于2021年5月26日和2022年5月26日正式全面实施，取代了原有的医疗器械指令（MDD）和体外诊断医疗器械指令（IVDD）。与指令不同，法规具有直接约束力，无需各成员国转化为国内法即可统一执行。

MDR/IVDR引入的最重要创新之一就是UDI系统。UDI系统的引入旨在确保医疗器械具有足够水平的识别和可追溯性。

1.2 UDI的法定定义

根据MDR/IVDR的规定，UDI系统由以下核心要素构成：

· UDI-DI（器械标识符）：特定于某一制造商和器械的标识符，提供EUDAMED数据库中相关信息的访问途径

· UDI-PI（生产标识符）：用于标识所生产的器械单元，包括批号、序列号、软件标识、生产日期或有效期等

· Basic UDI-DI（基本UDI-DI）：数据库和相关文件（如证书、符合性声明、技术文档以及安全性和临床性能总结）中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的器械

1.3 UDI的法律依据

UDI系统的法律框架主要包含以下内容：

· MDR/IVDR中关于UDI系统的专门章节

· 关于UDI分配、标签和EUDAMED注册的技术规范

· 发码机构的认定和规则

制造商在将除定制器械外的所有器械投放市场前，须为其分配Basic UDI-DI、UDI-DI以及UDI-PI，并在EUDAMED中注册Basic UDI-DI和UDI-DI。

二、UDI的核心概念：Basic UDI-DI、UDI-DI与UDI-PI

2.1 Basic UDI-DI（基本UDI-DI）

Basic UDI-DI是欧盟独有的概念，也是MDR/IVDR下最重要的创新之一。

定义：Basic UDI-DI是数据库和相关文件中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的器械。

关键特征：

· 独立于包装标签：Basic UDI-DI不会出现在任何商品上

· 出现在关键文件中：CE证书、符合性声明（DoC）、技术文档、安全和性能总结（SSCP）、PSUR等

· 用于器械分组：将具有相同预期用途、风险等级和基本设计特征的器械归为一组

· 是EUDAMED数据库记录的访问密钥

分配规则：分配Basic UDI-DI时需要考虑以下因素：

· 相同的制造商（名称、地址、SRN）

· 相同的风险等级

· 相同的预期用途

· 相同的EMDN代码（至少前四位）

· 相同的基本设计和制造特征

何时分配不同的Basic UDI-DI：以下情况通常需要分配不同的Basic UDI-DI：

· 腹腔镜手术用 vs 开放手术用

· 可与核磁共振一起用 vs 不可与核磁共振一起用

· 带旋转 vs 不带旋转

· 塑料手柄 vs 金属手柄

· EO灭菌 vs Gamma灭菌

· 台式机 vs 便携式机

· 有线连接 vs 无线连接

· 含抗凝剂 vs 不含抗凝剂

Basic UDI-DI与UDI-DI的关联性：

· 1个UDI-DI应与一个且只与一个Basic UDI-DI相关联

· 1个Basic UDI-DI可以与多个UDI-DI相关联

2.2 UDI-DI（器械标识符）

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的标识符，提供EUDAMED数据库中相关信息的访问途径。

UDI-DI包含的信息包括：

· 每个包装配置的数量

· Basic UDI-DI

· 任何额外的UDI-DI

UDI-DI是出现在器械标签上的标识符，与Basic UDI-DI不同，它是可见的、可扫描的。

2.3 UDI-PI（生产标识符）

UDI-PI用于标识所生产的器械单元，包括：

· 批号（Lot Number）

· 序列号（Serial Number）

· 软件标识（Software Identification）

· 生产日期（Manufacturing Date）

· 有效期（Expiry Date）

如果批号、序列号、软件标识或有效期出现在标签上，它们应作为UDI-PI的组成部分。

2.4 高度个性化器械与Master UDI-DI

对于某些呈现高度个性化水平的器械（如隐形眼镜、眼镜框、眼镜片等），MDR引入了Master UDI-DI的概念。

Master UDI-DI旨在作为一组高度个性化器械的标识符，这些器械在定义的临床和非临床相关参数方面具有特定的相似性。

Master UDI-DI的引入是为了解决高度个性化器械因参数组合众多而导致UDI-DI数量激增的问题，确保EUDAMED不会超负荷运行。

对于隐形眼镜，Master UDI-DI将分配给制造商定义的特定隐形眼镜设计参数组合，至少包括基弧和直径。

三、UDI的分配与申请

3.1 分配时机

制造商在将除定制器械外的所有器械投放市场前，须为其分配Basic UDI-DI、UDI-DI以及UDI-PI。

对于需要进行公告机构认证的器械（如Class IIa、IIb、III类），Basic UDI-DI的分配通常在获得相关证书后、器械投放市场前完成。

3.2 发码机构的选择

制造商必须选择欧盟认可的发码机构（Issuing Entity）来生成UDI编码。欧盟认可的发码机构包括：

· GS1：全球标准，应用最广泛

· HIBCC：医疗行业条形码标准

· ICCBBA：用于血液和生物制品

· IFA GmbH：欧盟认可的德国机构

3.3 UDI编码的生成

制造商需要从选定的发码机构获取公司前缀，然后根据发码机构的规则生成具体的UDI-DI和UDI-PI编码。

编码注意事项：

· UDI-DI必须唯一，不能与已分配的编码重复

· 对于GS1编码，GTIN-8需补足14位

· 重复或无效编码将无法在EUDAMED中保存

四、UDI标签要求

4.1 UDI载体的形式

根据MDR/IVDR的规定，UDI载体必须以以下两种形式呈现：

· AIDC（自动识别与数据采集）：机器可读形式（如条形码、二维码）

· HRI（人工可读文本）：人类可读的明文形式

4.2 UDI载体的放置

UDI载体应放置在：

· 器械本身的标签上

· 器械的包装上（各包装层级）

对于系统或程序包，UDI载体应放置在产品外包装上。

4.3 UDI标签的核心内容

UDI标签应包含：

· UDI-DI（器械标识符）

· UDI-PI（生产标识符）：批号、序列号、有效期等

· Basic UDI-DI：出现在符合性声明中，但不一定出现在标签上

4.4 可重复使用器械的特殊要求

对于可重复使用器械，UDI载体应直接放置在器械本身（而非仅在外包装上）。

4.5 遗留器械的UDI要求

对于在MDR全面实施前已上市的遗留器械（Legacy Devices），没有要求在器械本身、其标签和包装上加贴UDI。

五、UDI在企业内部的管理系统

5.1 UDI管理系统的重要性

制造商必须建立内部UDI管理系统，以确保UDI的分配、维护和可追溯性。这是MDR/IVDR合规的基本要求。

5.2 UDI管理系统应包含的核心功能

1. UDI分配管理

· Basic UDI-DI的分配与记录

· UDI-DI的分配与记录

· UDI-PI的生成与管理

2. UDI与产品信息的关联

· 每个UDI-DI与对应的Basic UDI-DI的关联

· UDI与产品型号、规格、包装配置的关联

· UDI与证书、技术文档的关联

3. 变更管理

· 跟踪UDI的变更历史

· 管理触发新UDI-DI的变更

4. 标签验证

· 验证标签上的UDI编码是否正确

· 确保AIDC和HRI的一致性

5. 与EUDAMED的对接

· 准备向EUDAMED提交的数据

· 跟踪EUDAMED中的注册状态

5.3 变更触发新UDI-DI的情形

以下变更通常需要分配新的UDI-DI：

· 器械型号或版本变更

· 包装配置变更

· 影响器械识别的重要设计变更

六、UDI系统验证

6.1 验证的重要性

UDI系统验证是确保UDI编码正确性、标签准确性和EUDAMED数据完整性的关键环节。

6.2 验证的核心内容

1. 编码验证

· 验证UDI-DI是否符合发码机构的规则

· 验证UDI-DI的唯一性

· 验证编码格式是否正确

2. 标签验证

· 验证标签上的UDI载体是否可读（AIDC）

· 验证人工可读文本（HRI）是否正确

· 验证AIDC和HRI的一致性

3. 数据验证

· 验证提交到EUDAMED的数据是否完整

· 验证Basic UDI-DI与UDI-DI的关联是否正确

4. 系统验证

· 验证UDI管理系统是否正确运行

· 验证与EUDAMED的数据交换是否正常

6.3 验证的时机

· 产品放行前：验证标签上的UDI编码

· 数据提交前：验证准备提交到EUDAMED的数据

· 变更后：验证变更后的UDI信息

七、EUDAMED中的UDI录入

7.1 EUDAMED概述

EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）是欧盟的医疗器械数据库，用于收集和存储与医疗器械相关的信息。UDI/器械模块是EUDAMED的核心模块之一。

7.2 录入时机

根据MDR/IVDR的要求：

· 2026年5月28日起：新投放市场的器械必须在投放市场前完成EUDAMED注册

· 2026年11月28日前：2026年5月28日前已投放市场的器械须完成注册

7.3 录入流程概述

MDR设备需同时注册Basic UDI-DI和UDI-DI，两者不可单独注册。

Step 1：Basic UDI-DI识别信息

· 发起注册：点击"Register a new Basic UDI-DI"进入注册页面

· 选择适用法规：根据设备类型选择MDR或IVDR

· 特殊设备类型选择：若设备属于特殊类型（如软件、隐形眼镜等），需在对应选项中勾选

· 填写Basic UDI-DI编码：准确输入编码并选择签发机构

· 授权代表信息（非欧盟制造商）：从EUDAMED中已注册的授权代表中选择

· 风险等级及属性填写：选择风险等级并确认设备属性

· 设备型号与名称：填写型号和名称

Step 2：证书信息（如适用）

此步骤仅对高风险设备开放（如MDR III类、IIb类；IVDR D类、C类等）：

· 确认证书类型（EU型式检验证书或技术文档评估证书）

· 填写证书细节（发证机构、证书编号及修订号）

Step 3：UDI-DI识别信息

· 填写UDI-DI编码：选择签发机构并输入编码，需确保唯一性

· 次要UDI-DI（如适用）

· EMDN代码：输入欧洲医疗器械命名法代码

· 贸易名称与参考编号

· 直接标记与使用单元DI

Step 4-6：补充信息

· UDI-DI特性

· 附加器械信息

· 容器包装详情

7.4 录入状态

在EUDAMED中，UDI/器械数据可以有以下状态：

· Draft（草稿）：尚未提交

· Submitted（已提交）：仅适用于器械

· Registered（已注册）：已完成注册

八、经济运营商的UDI相关职责

8.1 制造商

制造商承担UDI合规的最终责任：

· 为所有器械（定制器械除外）分配UDI

· 在EUDAMED中注册Basic UDI-DI和UDI-DI

· 在符合性声明中列入Basic UDI-DI

· 维护所有已分配UDI的清单，作为技术文档的组成部分

· 确保UDI标签的正确性

· 管理UDI的变更和更新

· 保留器械的UDI记录

8.2 欧盟授权代表

对于非欧盟制造商，欧盟授权代表需要：

· 协助制造商履行UDI相关义务

· 在EUDAMED中完成相关登记

· 确保制造商信息的准确性

8.3 进口商和经销商

进口商和经销商需要：

· 验证器械标签和UDI的合规性

· 保持可追溯性

· 配合制造商完成UDI相关要求

九、总结

MDR/IVDR下的UDI系统是医疗器械可追溯性的基石，也是制造商进入欧盟市场的基本门槛。从Basic UDI-DI的分配到UDI-DI和UDI-PI的生成，从内部管理系统的建立到EUDAMED的录入，每一个环节都需要严谨的执行和持续的维护。

对于中国企业而言，成功建立UDI体系需要重点关注：

1. 理解Basic UDI-DI与UDI-DI的区别：Basic UDI-DI是"器械族"的标识，UDI-DI是"具体器械"的标识

2. 选择合适的发码机构：GS1、HIBCC、ICCBBA或IFA GmbH

3. 建立内部UDI管理系统：确保UDI的分配、验证和可追溯性

4. 严格遵守EUDAMED录入要求：Basic UDI-DI和UDI-DI必须同时注册

5. 关注关键时间节点：2026年5月28日起EUDAMED强制使用

6. 保持UDI信息的持续更新：任何变更都应及时反映在EUDAMED中

龙德在MDR/IVDR UDI领域可以提供以下专业服务：

· UDI策略规划与体系建设

· Basic UDI-DI分配咨询

· UDI-DI与UDI-PI生成与管理

· UDI标签设计与验证

· 企业内部UDI管理系统建立

· UDI系统验证支持

· EUDAMED UDI录入支持

· UDI变更管理

· 公告机构审核支持

· 欧盟授权代表（EU-REP）服务（龙德在爱尔兰设有实体机构）

· 欧盟进口商（Importer）服务（龙德爱尔兰公司）

· PRRC（法规负责人）服务

· UDI培训服务

龙德爱尔兰公司 —— 专业的欧盟授权代表（EU-REP）与欧盟进口商（Importer）服务

龙德在爱尔兰设有实体机构，可以为全球医疗器械企业提供合规、专业的欧盟授权代表（EU-REP）服务和欧盟进口商（Importer）服务，全面满足MDR/IVDR的要求。

龙德不仅是法规咨询服务商，更是值得信赖的医疗器械行业整体解决方案合作伙伴。龙德的资深专家团队将为您提供专业的MDR/IVDR UDI全流程辅导，助您的产品合规、高效地进入欧盟市场！

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