FDA将Abiomed Automated Impella Controller使用说明更新列为I级召回——软件错误可致心脏泵停机长达75秒
2026年6月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了关于Abiomed Automated Impella Controller（AIC）的通讯信息，正式将该问题列为I级召回（Class I Recall）。
FDA表示，Abiomed已向受影响客户发出“紧急医疗器械召回（校正）”通知，建议更新所有Automated Impella Controller（AIC）的使用说明。此次召回涉及更新设备使用说明，不涉及将设备从使用或销售场所移除。
Impella Controller, Packaged, US（产品代码：0042-0000-US）
Impella Optical Controller, Packaged, US（产品代码：0042-0010-US）
Optical, AIC, Impella Controller, Pkgd, US（产品代码：0042-0040-US）
校正原因：Abiomed发现，当患者使用左心室Impella装置治疗并经历长时间（>80分钟）无残余脉动（主动脉放置信号<12 mmHg）时，Automated Impella Controller（AIC）可能因内部软件错误而强制重启。这种情况可发生在左心室压力（LVP）计算激活（支持水平高于P-3）且左心室压力突然变化时。禁用主动脉放置信号和LVP显示并不能阻止AIC重启。
在重启过程中，AIC屏幕将变黑且无进一步警报，泵将停止，在此期间患者得不到Impella系统的支持，且可能通过插管发生反流。AIC重启后，泵将自动恢复到之前的P级。根据初步数据，从泵停止到达到之前P级的总时间可能长达75秒。
在长时间（>80分钟）无脉动后突然出现左心室压力变化时，支持水平大于P-3的情况下将发生AIC控制台重启。在此血流动力学不稳定的患者群体中，可能需要额外的血流动力学支持。
如果遇到此类情况，无需更换控制台，因为该现象会在更换设备上重现
对于同时接受静脉-动脉ECMO支持的患者，将心室卸载至P-3或更低的支持水平可避免重启
将Abiomed的通知转发给机构内需要知悉的所有人员，并在显眼处张贴通知副本
如受影响产品已转发至其他机构，请联系该机构并提供此通知
此前，FDA已于2026年1月16日发布了早期预警通讯，向公众通报了这一潜在高风险设备问题。
I级召回是FDA医疗器械监管体系中最严重的召回等级，适用于“有合理可能性表明使用或接触违规产品将导致严重不良健康后果或死亡”的情形。Abiomed Automated Impella Controller作为心室辅助装置的控制系统，其运行的可靠性直接关系到危重症患者的生命安全。
此次FDA将问题升级为I级召回，表明监管机构认为该设备在特定使用条件下存在较高风险。值得注意的是，此次召回并非要求将设备从市场撤回，而是通过更新使用说明来指导临床正确使用，这反映了FDA在风险管理上的务实态度——通过信息更新降低使用风险，而非简单撤市。
从技术角度来看，该问题的核心在于软件算法在极端血流动力学条件下的处理逻辑缺陷。对于使用Impella系列产品的医疗机构而言，应立即按照Abiomed的通知更新操作流程，特别关注长时间无脉动患者的监测和管理，确保临床使用安全。从全球医疗器械监管趋势来看，FDA对高风险医疗器械的监管日趋严格。企业不仅需要在产品上市前完成充分的验证和确认，上市后的不良事件监测和及时的风险沟通同样至关重要。
医疗器械全球出海服务是龙德医疗器械服务集团的核心业务板块之一。FDA I级召回事件再次凸显了医疗器械企业建立全球化合规体系的重要性。龙德在FDA 510(k)、PMA注册、FDA QSR体系辅导、UDI合规、美国代理人服务等方面拥有丰富经验，能够帮助中国企业应对美国市场的复杂监管要求。同时，龙德的医疗器械全球认证代理服务覆盖欧盟MDR、IVDR、MHRA等多个海外市场，可为企业提供从产品注册、质量体系搭建到上市后监管的一站式出海解决方案。
