ISO 13485 内审员：医疗器械行业入门岗

想快速叩开医疗器械行业大门？ISO 13485 内审员岗位以 低门槛、高需求、快成长 成为新人首选！

岗位价值：

· 作为企业质量体系的 “把关人”，依据 ISO 13485 标准审核生产、研发、质检等全流程合规性，直接影响产品注册、CE/FDA 认证及市场准入。

· 企业应对 NMPA 飞检、客户审计的核心岗位，是医疗器械合规运营的基础保障。

岗位特点：

· 零经验可学：无需医学背景，侧重逻辑思维与细节把控，适合细心严谨的应届生 / 转行者。

· 职责清晰：负责文件审核（如质量手册、记录表单）、现场检查（设备校准、操作规范）、整改跟踪（编写不符合项报告）。

发展空间：

· 初级阶段（1-2 年）：内审专员→独立承担审核项目；

· 资深阶段（3-5 年）：内审主管→质量经理，参与企业战略；

· 专家路线：第三方审核员、咨询顾问。

为何选择本课程？

1. 史上最实战的内审员培训

独创"理论+模拟审核"双教学模式

真实企业案例解析：学习真实企业的内审实战经验

手把手教你编写：内审计划、检查表、不符合项报告

主要大纲：

1）医疗器械监管概述（中国医疗器械监管概述、国际医疗器械监管概述、医疗器械定义、医疗器械分类、医疗器械质量管理体系、医疗器械认证及符合性评估、医疗器械上市后监督）

2）核心课程（ISO 13485:2016《内审员》培训系列课）

3）职业素养及职业发展介绍

2. 独家资源加持

权威导师及专业团队领衔

1、 领衔导师：香港科技大学客座教授 杨龙先生

香港科技大学客座教授，四川大学专业学位研究生产业导师，广东省医疗器械注册许可专家库成员，深圳市南山区领航人才，首届国家医疗器械技术性贸易措施研究评议基地承建人及秘书长，前迈瑞法规质量副总裁，龙德医疗器械服务集团董事长

2、合作组织：IAMDR 国际医疗器械合规联盟

本工程师课程由IAMDR国际医疗器械合规联盟作为战略合作，提供专业技术支持

证书含金量

权威双认证：课程结业证书由IAMDR、深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所联合颁发，是求职和职业发展的有力背书。

适合人群

应届毕业生：快速获得医疗器械行业入场券

质量/生产人员：提升职场竞争力的必备证书

转行人员：无经验要求，最快入行方式

企业管理者：系统掌握质量管理核心

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